定 价：56.9 元
丛书名：“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材·全国高等学校药学类规划教材
- 作者：曾苏 编
- 出版时间：2014/2/1
- ISBN：9787040388541
- 出 版 社：高等教育出版社
- 中图法分类：R917
- 页码：486
- 纸张：胶版纸
- 版次：2
- 开本：16K
《药物分析学（第2版）/“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材·全国高等学校药学类规划教材》分为总论与各论两部分，共20章。在每一章都列有教学要求。总论部分，以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨。主要内容有：药物分析学研究体系及在药物研发、生产和使用中的应用，药品质量控制与药物分析方法验证，样品前处理和药物提取技术，药物的鉴别试验，药物的杂质分析，药物的含量测定，药物剂型分析，药品质量标准制定与药物稳定性研究，制药过程分析、生化药物与生物制品分析概论，中药分析概论和药物分析前沿技术。各论部分，重点叙述八大类药物的结构（官能团）、理化性质与分析方法的逻辑相关性，将鉴别、检查和含量测定方法系统考虑，由药物结构（官能团）分析导出其理化性质，再由理化性质（反应原理）引出分析方法，强调对药物结构与分析方法的关系的理解。以掌握原理为原则和引导学生思路为目的，强调分析问题和解决问题的能力，以期能更好地培养学生的创新能力和实践能力。
为了方便教学，每章前都设有教学要求。为方便学生的自主学习、自测及备考研究生需要，配套的数字资源列出了每章的自测题及其答案。
《'十二五'普通高等教育本科国家级规划教材·全国高等学校药学类规划教材:药物分析学(第2版)》是“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材，主要作为药学、药物制剂、制药工程和中药学专业学生的教科书，也可以作为新药研发、生产和使用过程中质量控制的参考书。
总论
第一章 药物分析学导论
一、药物分析学在药物研究与开发中的应用
二、药物分析学在药物生产过程的应用
三、药物分析学在药品使用中的应用
四、药物分析学的一些进展
五、药物分析学的学习要求
第二章 药品质量控制与药物分析方法验证
第一节 药典
一、中国药典基本知识
二、主要外国药典简介
三、药品质量控制
第二节 药物分析误差控制与数据处理
一、误差与误差控制
二、不确定度
三、测量数据的统计处理
四、有效数字的修约
第三节 药物质量标准分析方法验证
一、药品质量标准中分析方法验证参数
二、生物样品中药物定量分析方法验证
第四节 药品质量标准中的常用术语
一、项目与要求
二、标准品、对照品
三、计量
四、试药、试液、指示剂
第三章 样品前处理和药物提取技术
第一节 生物样品的采集、制备、贮存
第二节 生物样品的预处理
第三节 提取分离及相关技术
第四节 化学衍生化
第四章 药物的鉴别试验
第一节 物理常数测定法
一、相对密度
二、馏程
三、熔点
四、比旋度
五、黏度
六、吸收系数
七、折光率
八、解离常数
第二节 化学鉴别法
一、化学鉴别常用方法
二、常用的一般鉴别试验
第三节 光谱鉴别法
一、紫外吸收光谱法
二、红外光谱法
第四节 色谱鉴别法
一、薄层色谱法
二、高效液相色谱法
三、气相色谱法
第五节 晶型分析
一、熔点测定法
二、红外光谱法
三、热分析法
四、X射线粉末衍射法
五、西咪替丁的晶型研究
第六节 鉴别试验的分析方法学验证
一、专属性
二、耐用性
三、检测限
第五章 药物的杂质分析
第一节 药物中的杂质和杂质限量
一、药物的纯度
二、杂质的来源
三、杂质的分类
四、杂质的限量
第二节 药物中杂质的检查方法
一、化学法
二、光谱法
三、色谱法
四、热分析法
五、药物中杂质检查示例
第三节 降解物和杂质的分离与鉴定
第四节 杂质分析方法验证
一、专属性
二、线性与范围
三、准确性
四、灵敏度
第六章 药物的含量测定
第一节 概述
第二节 容量分析法
一、酸碱滴定法
二、非水溶液滴定法
三、碘量法和溴量法
四、亚硝酸钠法
五、络合滴定法
六、费歇尔滴定法
第三节 分光光度法
一、紫外一可见分光光度法
二、荧光分光光度法
三、原子吸收分光光度法
第四节 色谱法
一、高效液相色谱法
二、气相色谱法
第五节 药物含量测定方法验证
一、专属性
二、线性与范围
三、精密度
四、准确度
五、耐用性
第七章 药物制剂分析
第一节 药物制剂分析的特点
一、药物制剂鉴别的特点
二、药物制剂检查的特点
三、药物制剂含量测定的特点
第二节 药物制剂的溶出度试验
一、溶出度及其意义
二、药物溶出理论
三、溶出度测定
四、体外溶出度与体内生物利用度的相关性
第三节 药物制剂的含量均匀度检查
第四节 药物剂型分析
一、片剂分析
……
各论
2.《中国药典》的结构与内容
药典基本结构，由一部、二部、三部及其增补本组成。ChP共分3部，分别收载“中药”“化学药”和“生物制品”，各具特殊性。三部的记载形式各不相同，但具有共同的基本内容：“凡例”“正文”“附录”和“索引”4部分。以二部为例，分叙如下。（1）凡例“凡例”是正确使用ChP进行药品质量检定的基本原则，是对ChP正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是ChP的重要组成部分。
“凡例”包括：①名称与编排；②项目与要求；③检验方法和限度；④对照品、对照药材、对照提取物、标准品；⑤计量；⑥精确度；⑦试药、试液、指示剂；⑧动物试验；⑨说明书、包装、标签等。2010年版ChP一部包括9类39条，二部有9类28条，三部有7类22条。
“凡例”中的各项条款，除了说明“正文品种”各药品名称及其项干记载的内容与编排形式外，并将与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，即与各品种质量有关的项目与要求、所采用的名词术语及计量单位的名称和单位符号，以及与各项检验有关的要求说明等用条文加以明确规定，以避免在全书中重复说明。（2）正文“正文”是ChP的主体部分，记载其所收载的品种及其质量标准。其收载的品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。
各品种项下规定了该品种的质量要求项目及其试验方法与限度要求，其内涵主要体现药品的质量可控性、安全性和有效性三方面。根据品种和剂型的不同，化学药品按顺序可分别列有：①品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；②有机药物的结构式；③分子式与相对分子质量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；⑩含量或效价测定；⑥类别；⑩规格；⑩贮藏；⑩制剂等。
……
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