本书共分为5章，从我国医疗器械临床使用管理的发展历程、医疗器械质量管理控制中心总体回顾、医疗器械管理现状、医疗设备和医用耗材临床使用管理等多个角度出发，讲述了我国医疗器械临床使用管理的发展进程和研究现状，对比了几个主要发达国家正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准，同时列举现有高发医疗器械不良事件；回顾我国多地医疗器械质量管理控制中心总体的建设过程和取得的成果，调查了国内多家医院医疗器械管理现状并形成调查报告，罗列了常见医疗设备和医用耗材临床使用管理规范和优秀案例。
内容全面：考证研究了古代医疗器械管理的发展至今的演变历程；横向对比了几个主要发达国家的正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准。具有启发性：不仅体现了大环境之下医疗器械管理发展的普遍性，还展示了我国特色的医疗器械管理发展道路，为国内各大医疗机构和单位提供了适合国情和医疗发展现状的发展思路。
医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料，近年来快速发展的诊断技术、微创治疗技术以及生命维持技术，都与医疗器械在临床中的广泛应用密切相关。随着人们对医疗保障需求的日益增加，医疗器械的市场规模呈现持续增长状态。根据《中国医疗器械行业数据报告（2022）》统计，我国医疗器械市场规模由2016年的3 700亿元增长至2021年的8 908亿元，年复合增长率为19.21%，已发展为全球第二大医疗器械市场。然而，医疗器械品规繁杂，不同产品功能特性各异、价格参差不齐，甄别不同产品的临床使用价值、合理选择临床使用品种、监督管理临床使用规范，是摆在我们面前的一道难题。此外，随着使用时间的推移，由于各种原因，医疗器械的安全性能在临床使用过程中会发生变化，导致医疗器械不良事件的增加。根据国家药品不良反应监测中心《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》的数据显示，近年来我国医疗器械不良事件报告数由2018年的40万余份增加至2022年的近70万份。医疗器械技术发展迅速，而医疗器械临床使用管理工作起步相对较晚，目前国内外很多法律、法规、标准、指南都要求对医疗器械的临床使用进行管理监督。
2019年，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用。2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。根据《医疗器械监督管理条例》有关要求，卫生健康行政部门需依据职责对医疗机构医疗器械的使用行为进行监督管理。国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已于2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》是目前医疗机构医疗器械临床使用管理的最高法律文件，对各级卫生健康主管部门和医疗机构医疗器械临床使用提出了具体要求。
2021 年，国家卫生健康委办公厅发布成立我国首届国家医疗器械临床使用专家委员会。20172023 年，国家卫生健康委医院管理研究所组织实施了9 项医疗器械管理领域的研究工作，先后开展11 期医疗器械管理培训项目，举办5 期基于真实世界证据的医疗器械临床评价项目和8 期医疗器械质量控制研讨会，评审通过医疗器械临床使用管理规范标准项目的30 家规范基地和18 家培育基地，出版医疗器械临床使用管理领域的书籍2 本。并于2022 年正式启动编写《中国医疗器械临床使用管理发展报告（2023 年版）》，力求促进卫生健康行政部门和医疗机构对医疗器械的临床使用进行规范化监督管理。
本书是国家卫生健康委医院管理研究所在医疗器械临床使用管理领域出版的第3 本专业书籍，将从中外医疗器械临床使用管理历史沿革、我国部分医疗器械管理质量控制中心的工作开展、我国医院医疗器械管理现状、医疗设备与医用耗材临床使用管理与评价等方面展开，全面、系统地论证和总结我国在医疗器械临床使用管理领域的发展历程、有效经验和示范案例。一方面，面向卫生健康行政部门有关人员，为卫生健康行政部门制定医疗器械临床使用相关政策提供依据；另一方面，面向广大医学工程、医务、医疗、护理等同仁，提供一个了解医疗器械临床使用管理现状、发展沿革与实践的窗口。为了更好地体现真实性、专业性、实用性，本书由国家卫生健康委医院管理研究所组织各医疗机构长期在一线从事医疗器械管理相关工作的专家共同编写，以期对我国医疗器械临床使用管理现状进行更深入的了解，为医疗器械临床使用管理的良好发展助力。
本书的编写由于时间有限，不足之处在所难免，敬请各位读者批评指正。编写过程中多家单位及公司作为参编单位提供了支持，特此致谢。
主编 马丽平
2023 年11 月
为国家卫生健康委直属联系单位，主要职责为组织开展医疗服务体系规划、医疗资源、医疗卫生专业队伍发展相关的政策研究，为卫生健康行政部门起草医疗相关的法律法规草案、制定部门规章和技术规范提供技术咨询和政策建议；组织开展医院管理理论与实践研究，协助制定医疗管理方针、政策和行业规范，为医疗机构培养医院管理和业务技术人才，为卫生健康行政部门和医疗机构提供智力支持等。
第一章 概 述 / 001
第一节 我国医疗器械临床使用管理历史沿革 / 001
第二节 英国医疗器械临床使用管理体系 / 013
第三节 美国医疗器械临床使用管理体系 / 019
第四节 德国医疗器械临床使用管理体系 / 025
第五节 医疗器械管理国内外研究现状 / 030
第二章 医疗器械管理质量控制中心概览 / 057
第一节 内蒙古自治区医疗器械管理质量控制中心 / 057
第二节 上海市医疗设备器械管理质量控制中心 / 064
第三节 江苏省医疗设备器械管理质量控制中心 / 080
第四节 浙江省医疗设备管理质量控制中心 / 090
第五节 广东省医疗设备器械管理质量控制中心 / 099
第六节 新疆维吾尔自治区医疗器械管理质量控制中心 / 111
第七节 无锡市医疗设备器械管理质量控制中心 / 114
第三章 医疗器械管理现状 / 123
第一节 我国医院医疗器械管理现状 / 123
第二节 中日友好医院医疗器械临床使用管理情况 / 145
第三节 首都医科大学宣武医院医疗器械临床使用管理情况 / 152
第四节 国家电网公司北京电力医院医疗器械临床使用管理情况 / 158
第五节 中国科技大学附属第一医院医疗器械临床使用管理情况 / 161
第六节 浙江省邵逸夫医院医疗器械临床使用管理情况 / 174
第四章 医疗设备临床使用管理 / 188
第一节 CT 临床使用管理 / 188
第二节 MRI 临床使用管理 / 199
第三节 医用内窥镜临床使用管理 / 210
第四节 超声诊断仪临床使用管理 / 236
第五节 婴儿培养箱临床使用 / 246
第六节 人工智能医疗器械临床使用管理 / 250
第七节 手术机器人临床使用管理 / 262
第八节 呼吸机临床使用管理 / 267
第五章 医用耗材临床使用管理 / 277
第一节 医用耗材管理现状 / 277
第二节 人工关节临床使用及管理 / 289
第三节 吻合器临床使用及管理 / 299
第四节 超声刀临床使用及管理 / 307
第五节 缝线临床使用及管理 / 314
第六章 医用耗材临床使用评价 / 324
第一节 医用耗材临床使用评价概述 / 324
第二节 基于真实世界证据的医疗器械临床使用
评价项目概述 / 331
第三节 天津市第五中心医院医用耗材评价案例 / 336
第四节 安徽医科大学第一附属医院医用耗材评价案例 / 346
附录一 美国艾库里（ECRI）20082022 年
发布的历年十大技术风险榜 / 353
附录二 医疗器械管理培训实施效果调查与
评价报告 / 359
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