药品经营质量管理规范（GSP）实用教程（万春艳）（第四版）_万春艳，朱雪梅主编_9787122402950

《药品经营质量管理规范（GSP）实用教程》（第四版）以新版《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业在计划采购、收货验收、储存养护、销售及售后管理、出库运输等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员设置、设施设备、冷链药品管理、管理制度与操作规程、计算机信息系统、风险管理等方面也做了详细论述，体现GSP标准的实施与药品经营实践的一体化。

本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作，读者通过扫描教材上相应处的二维码可获得相关的教学资源。配套了技能训练项目，方便开展实践教学。

本书适合高等职业院校、成人教育学院药学和药品类专业学生使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

前言

为深入贯彻落实中国共产党第十九次全国代表大会精神及全国教育大会精神，适应《国家职业教育改革实施方案》和《职业院校教材管理办法》的新要求，根据*高职院校教育的培养目标、医药行业要求、社会用人需求，编者在科学调研的基础上，对本教材进行了第四版修订。本次修订对上一版教材中的不足之处进行了修改和完善，将坚持立德树人适应人才需求注重传承与创新体现专业特色等作为基本修订工作原则，增强学生的创新精神和实践能力作为教材修订工作重点。

本次修订延续上一版教材的创新呈现形式，运用现代信息技术，在项目中设置配套网络增值服务资源，学习者可以通过扫描内页中二维码打开教材配套的视频、动画、课件、习题等内容，使教材内容更加情景化、动态化和形象化。

本次修订进一步深化产教融合，及时更新实践发展新成果。结合新版《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新要求和调研反馈意见，增加了药品生产许可持有人制度的相关要求，使教材更加贴近企业实际，满足教学需求。采用导入案例与问题等编写形式，并将理论与实践内容充分融合，提高学习者应用知识分析问题、解决问题的能力。

根据*《高等学校课程思政建设指导纲要》精神，设计思政育人目标，在教材内容上深入挖掘课程中蕴含的思政元素，提炼专业知识体系中蕴含的思想价值和精神内涵，落实立德树人的根本任务，将党的政治立场、政治方向、政治标准有机融入教材内容。

本教材具体分工为：扬州市职业大学万春艳负责项目一至四、十一编写和实训项目设计，国药控股扬州有限公司朱雪梅负责项目八、十二、十三编写，湖南中医药高等专科学校周煌辉负责项目五编写，复旦大学基础医学院饶玉良负责项目六、七编写，常州卫生高等职业技术学校刘倩负责项目九编写，黑龙江农业经济职业学院高娟负责项目十编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。

在编写过程中参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向资料作者表示感谢！

本教材适合全国高等职业院校、成人教育学院药学及药品类专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

由于编写水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请专家和读者批评指正。

编　者

2021年6月

版前言

面临药品经营企业快速发展的机遇，以及GSP认证制度的强制执行，先后出现很多指导药品经营企业进行GSP认证的书籍，但是适合在校学生学习用的相关教材很少。尤其是高职高专教材更是空白，为此，编者紧扣高等职业教育制药类专业对药品经营质量管理高素质人才的培养目标，结合多年的教学和药品经营质量管理实践经验，编写了这本有较强针对性、突出应用能力培养的教材，旨在使学生全面学习和掌握GSP，能够很好地运用理论来指导实践，为将来走上工作岗位奠定基础，满足行业对高素质人才的需求。

《药品经营质量管理规范》（英文全称为Good Supplying Practice，缩写为GSP）就是依据药品管理法制定的针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。

本书所依据的法规主要是《中华人民共和国药品管理法》（2001年）和《药品经营质量管理规范》（2000年）。由于《药品经营质量管理规范》在《中华人民共和国药品管理法》颁布后一直没有正式修订，所以有部分内容以《中华人民共和国药品管理法》要求为准，与《药品经营质量管理规范》的要求有不一致之处，特此说明。

本书编者曾在药品生产企业和药品经营企业多年从事质量管理工作，具有丰富经验，并多次参与GSP和GMP（《药品生产质量管理规范》）的认证工作，对GSP具有很深的理解，所以能将实战经验很好地与理论相结合，体现本书编写特色。全书内容力求做到结构合理、层次清晰、文字精练、通俗易懂。本书以药品经营过程中的各主要环节为脉络，体现以能力培养为本位的职教特色，立足实用，强化能力，注重实践，尽力做到选材全面、内容具体、可操作性强。

本教材适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用，对药品经营企业实施GSP有一定参考价值。

本书在编写过程中参考了有关著作，原著均已一一列入参考文献，在此向原著作者致谢。

本书由万春艳主编，单海艳、白玉华任副主编，尚敏主审，林玉庆、宋新丽、郭秀梅也参与了部分编写工作。由于药品经营管理及法规处在不断发展和完善的过程中，加上编者对职教教改的理解和水平有限，书中难免存在疏漏和不足，恳请专家和读者批评指正，不胜感谢。

编　者

2008年5月

第二版前言

2012年版《药品经营质量管理规范》已于2013年1月22日发布（卫生部令第90号），并自2013年6月1日起实施。新修订的《药品经营质量管理规范》以提高我国药品经营质量管理水平和药品监管效率为目的，引入了供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。为此本教材在上一版基础上做了全面修订。

GSP课程是高职高专院校培养药学类专业应用型人才重要的专业课之一，是一门理论兼应用型的课程，十分注重实用性知识的传递和能力培养。为培养高素质、技能型药品流通环节专业的从业人员，围绕社会需求，体现行业发展要求，以职业能力分析为依据，教材内容上对接职业标准和岗位要求，涵盖了药品经营企业各个岗位从业人员的知识、素质、能力，内容深度、广度适应目前药品经营企业经营质量管理需要，符合职业教育教学规律。教材整体结构按照药品经营企业业务流程进行设计，各部分根据药品经营企业各个岗位人员需要设计了若干内容，适应任务驱动和项目化教学方式，符合新颁布的高职教学标准。教材中增加了范例、专家提示、小贴士、知识链接等内容，并配备了大量技能训练项目，突出实践应用能力的培养。

本教材校企合作开发，由多所高职院校长期从事药品经营质量管理、GSP教学和科研工作的教授、讲师，药品经营企业中长期从事药品经营质量管理，GSP实践经验丰富的企业质量管理负责人等参加编写和修订工作。在编写过程中，得到北京医药行业协会和扬州邗江药监局陆镇彤的大力支持和指导，在此一并表示感谢！

本教材由扬州市职业大学万春艳任主编。具体分工为：万春艳负责章、第六章编写和全书目标检测及实训项目设计，李伟负责第二章、第十一章编写，饶玉良负责第三章编写，王加志负责第四章、第五章、第八章编写，陶淮舟负责第七章编写，刘嘉负责第九章、第十三章编写，向勇负责第十章编写，江大为、冯敬骞负责第十二章编写。全书框架结构策划以及修改定稿由万春艳完成。

本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药学和制药技术类各专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

由于编者水平有限，书中难免存在疏漏和不足，恳请各位专家和读者批评指正。

编　者

二〇一三年十月

第三版前言

本书的修订以《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010～2020年）》中提出的职业教育要着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力满足经济社会对高素质劳动者和技能型人才的需要为指导思想，以高等职业教育人才培养规格为立足点，以培养学生及相关从业人员的药品经营与质量管理能力为目标，以新修订的《药品经营质量管理规范（GSP）》为依据，参照药品经营企业实际业务流程，将药品经营企业的机构与人员、采购与验收、储存与养护、销售与运输、系统管理作为编写内容，以便更好满足高等职业教育的培养目标和教学要求。

本版教材具有以下特点。

1.结构合理，内容精炼

坚持理论必需、够用，强调实用性、适用性和开放性。书中涵盖基础知识、工具方法，为检测学习效果、夯实基础，设置了稳扎稳打栏目（检测训练题）；为培养学生实践和创新能力，设置了学以致用栏目（技能训练题）。此外还设置了同步案例拓展方舟小试牛刀融会贯通等特色栏目和综合实训项目。

2.对接岗位，教考融合

内容对接药品经营企业各岗位，包括药品计划、采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输和质量管理等岗位的具体要求和操作方法。结合职业资格证书和执业药师考试的需要，教材内容和实训项目的设置涵盖了相关考试内容，做到课证、教考融合。

3.校企合作，注重实践

由多年从事药品经营质量管理类课程教学和科研的教师组成编写团队，同时吸纳药品经营企业中具有丰富实践经验的人员参加编写和修订工作。本书的内容和配套资源是他们在长期教学和专业实践中的积累。

4.双线并行，培育人格

注重健全职业人格的培育，增加职业道德修养内容，通过文化与素养栏目，以格言、小故事的形式，给学生启迪、阳光和振奋；设置职业核心能力与道德素质测评表，通过问题的设计和分析，引导学生培养正确的善恶研判观，强化遵守法律法规和职业道德的意识。

5.数纸融合，资源丰富

运用现代信息技术，嵌入大量多媒体资源，对难点和重点进行多样化的微课制作，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源，如专业视频、行业案例、漫画、实训资源等，可供学生参考学习。

6.融入教法，宜于授课

各项目内容编排将导入式互动式启发式任务驱动式等教学方法结合应用，可以辅助教师进行课程教学方案的设计。

具体分工为：万春艳负责项目一、项目三、项目四编写和实训项目设计，朱雪梅负责项目八编写，向勇负责项目十三编写，江大为负责项目十二编写，吴杰负责项目十一编写，宋新丽负责项目十编写，周煌辉负责项目五编写，赵亚丽负责项目九编写，胡辰乾负责项目二编写，饶玉良负责项目六编写，陶淮舟负责项目七编写，刘嘉、李晶莹、耿文亮、万秀英、刘杼杭参加了部分内容的编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。

本书在编写过程中得到北京医药行业协会和扬州邗江药监局陆镇彤的大力支持和指导。同时参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向资料作者一并表示感谢！

本教材适合高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药学及相关专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

由于编者各自工作繁忙，加之水平的限制，书中疏漏之处在所难免，敬请各位专家和读者批评指正，我们一定在今后的修订中加以改进。

编　者

2018年5月

模块一　GSP概述　 001

项目一　走近GSP　 001

知识导图　 002

单元一　认知GSP　 003

单元二　实施GSP　 007

单元三　GSP监督管理　 008

稳扎稳打　 011

学以致用　 012

实训项目一　参观药品零售企业　 012

学习评价　 013

模块二　机构与人员　 015

项目二　组织机构建设与人员管理　 015

知识导图　 016

单元一　组织机构与质量管理职责　 017

单元二　人员与培训　 021

单元三　健康检查及卫生管理　 028

稳扎稳打　 031

学以致用　 033

学习评价　 034

模块三　采购与验收　 035

项目三　采购管理　 035

知识导图　 036

单元一　药品采购程序　 037

单元二　药品采购计划　 040

单元三　购销合同管理　 042

单元四　首营企业和首营品种　 046

单元五　发票、记录及质量评审　 049

稳扎稳打　 051

学以致用　 053

实训项目二　审核首营企业　 054

实训项目三　审核首营品种　 054

学习评价　 055

项目四　收货与验收　 057

知识导图　 058

单元一　收货与验收的要求与程序　 059

单元二　验收的主要内容　 061

单元三　验收方法　 067

单元四　不合格药品控制　 069

单元五　药品质量档案与信息管理　 070

稳扎稳打　 072

学以致用　 074

实训项目四　验收购进药品　 074

学习评价　 075

模块四　储存与养护　 077

项目五　设施与设备　 077

知识导图　 078

单元一　设施设备的分类和配置原则　 079

单元二　仓库和仓库的设施设备　 081

单元三　药品零售企业的设施设备　 086

稳扎稳打　 087

学以致用　 089

实训项目五　仓库设施设备的配置及管理　 089

学习评价　 090

项目六　校准与验证　 092

知识导图　 093

单元一　验证概述　 094

单元二　验证实施　 101

稳扎稳打　 110

学以致用　 111

学习评价　 112

项目七　储存与养护　 113

知识导图　 114

单元一　药品储存　 115

单元二　药品养护　 120

稳扎稳打　 129

学以致用　 131

实训项目六　药品入库储存与温湿度监控　 131

学习评价　 133

项目八　冷链药品管理　 135

知识导图　 136

单元一　冷链药品管理概述　 137

单元二　冷链设施设备　 138

单元三　冷链流程控制　 142

单元四　冷链过程管理　 146

稳扎稳打　 150

学以致用　 151

学习评价　 151

模块五　销售与运输　 153

项目九　销售和售后管理　 153

知识导图　 154

单元一　销售管理　 155

单元二　拆零及特殊管理药品的销售　 162

单元三　售后管理　 165

单元四　其他相关要求　 166

稳扎稳打　 170

学以致用　 172

实训项目七　药品陈列　 172

学习评价　 173

项目十　出库与运输　 175

知识导图　 176

单元一　药品出库　 177

单元二　药品运输　 179

稳扎稳打　 185

学以致用　 187

学习评价　 187

模块六　系统管理　 189

项目十一　质量管理体系文件　 189

知识导图　 190

单元一　质量管理体系文件概述　 191

单元二　质量管理体系文件的管理　 195

单元三　质量管理体系文件示例　 201

稳扎稳打　 209

学以致用　 211

学习评价　 211

项目十二　计算机管理信息系统　 213

知识导图　 214

单元一　计算机系统的基本要求　 215

单元二　计算机系统的应用　 219

稳扎稳打　 222

学以致用　 224

学习评价　 225

项目十三　质量风险管理　 226

知识导图　 227

单元一　药品质量风险管理　 228

单元二　药品经营企业风险管理　 233

稳扎稳打　 238

学以致用　 239

学习评价　 240

稳扎稳打参考答案　 241

附录一　药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）　 244

附录二　国家食品药品监督管理总局公告　 259

参考文献　 271

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