临床评价核心指标集研究方法与实践_张俊华，王海南_9787547853931

临床疗效评价指标的选择和测量是关乎临床研究价值的关键环节,但评价指标存在的不一致、不规范、不公认等问题,是导致临床研究浪费的重要因素,而研制同类病证临床疗效评价的核心指标集(COS)是解决指标问题的有效途径。本书首次系统地阐述COS的价值、基本概念、研究方法、技术规范及实践案例,对中医药核心指标集研究方法、存在问题和发展策略也进行了系统性论述。本书是一部COS研究方法学专著,内容涵盖了国内外COS研究的新成果,对开展COS相关研究具有重要的参考价值,可供广大医学科研工作者参考阅读。

近年来，医学研究中的资源浪费问题受到了广泛关注。2009 年，循证医学创始人之一 lain Chalmers 爵士在《柳叶刀》发表文章指出;生命科学领域有 85%的研究是多余的，造成了每年超过千亿美元的研究资源浪费。造成研究浪费的因素主要包括;研究问题重要性不足、研究方法设计不恰当、发表文献难以获得以及报告偏倚等。过去 20 年，临床研究透明化进程快速推进，在研究方案设计与注册、过程质量控制与数据共享、成果报告规范等方面均取得了突出成效，大大推动了临床研究质控水平的提升。然而，当前的成果主要体现在偏倚控制方法学和操作规范层面，而对于临床研究结果的价值以及提升临床研究价值的方法重视不够，成果不多。
根据临床实践需求提出一个科学研究问题，并能够采用合理的疗效评价指标进行测评，是保障临床研究价值的基本要求。疗效评价指标的选择和测量是关平临床研究价值的关键问题。2010 年，COMET（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）工作组成立，明确提出核心指标集（COS）研究是减少临床研究浪费问题的一个重要切入点，这具有里程碑意义。COMET 致力于整合 COS 研究与应用实践方面的资源，创新 COS 研制的方法学和技术规范，促进信息共享和学术交流，有效推动了COS 研究的深入与发展。目前，已有 2430 余个研究机构参与了COS 的相关研究工作，研究热点领域包括癌症、风湿病、神经病、心脏和循环疾病、骨科及创伤、胃肠病、传染病、肺和呼吸道疾病、牙科和口腔健康、妊娠和分娩、内分泌和代谢疾病、皮肤病等。
2006 年，我们在开展中医药疗效评价、Meta 分析等研究的过程中，发现了中医药临床研究疗效评价指标存在的一系列问题，在积极探索解决方案的同时，提出了评价指标规范化的设想。国际上 COS 概念的提出，更加坚定了我们开展该方向研究的信心和动力。我们注册了个中医药COS研究方案，获得了个国家自然科学基金项目，次系统介绍了COS 研究框架，发布了个中医药COS研制团体标准。为了加快 COS 研究工作的系统性和规范性，在 COMET 支持下，中国循证医学中心和天津中医药大学循证医学中心于 2019年7月19日成立了中国临床试验核心结局指标集研究中心（Chinese clinical trial core outcome set research center，ChiCOS）。ChiCOS 网站、公众号及国内首个COS 研究专业数据库均已成功上线运行，为我国 COS 研究的开展与推广提供了专业化的平台支撑。
当前，国内外 COS研究快速发展，新的方法和技术规范不断完善。核心指标集研制方法、研究方案及研究结果报告规范、测量工具研究方法等指导原则陆续发布，为相应工作的开展提供了基本遵循。核心指标集研究实践数量也在增长，涉及多个疾病领域，覆盖多个国家和地区。在应对新冠肺炎疫情中，国内外团队联合，在很短时间内研制了新冠肺炎防治临床疗效评价核心指标集，为相关临床试验的设计及证据评价提供了具有临床重要性的评价指标。
为进一步推广 COS 研究技术方法，ChiCOS 牵头组织相关专家学者，共同编写了《临床评价核心指标集研究方法与实践》，系统阐述 COS 的价值、基本概念、研究方法、技术规范及实践案例。全书共分为6个章节，章介绍了临床试验的评价指标、指标分类，以及存在的问题;第二章介绍了核心指标集基本概念及国内外研究进展;第三章系统解读了核心指标集研制和发表技术规范;第四章介绍了核心指标集研制方法及技术流程;第五章介绍了中医药临床研究指标存在的问题;第六章阐述了中医药核心指标集研究的特点、典型案例及重点工作方向和任务。本书首次系统介绍了国内外 COS 研究的技术方法和进展，对开展 COS 相关研究具有理论指导和实践参考价值。
核心指标集研究方法与实践还处于初期阶段，相关标准和技术规范也在不断完善之中，随着实践应用的深化，相关技术方法也将不断更新。本书是该领域的本专著，由于实践基础比较薄弱，在内容的完整性和编排方面还存在不足之处，有待进一步完善，希望广大读者提出建议和意见，我们将于再版时加以修订完善。
后，谨代表编委会对本书中引用和参考的国内外成果所属相关学术组织和个人表示真挚的感谢!
编者 2021年6月

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