我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。
《海洋生物医用材料监管与评价》论述海洋生物医用材料的政策法规（分类界定、命名规则、技术审评要点及解读等）、安全性和有效性评价（标准、技术要求、检验方法、临床研究、新趋势）、市场准入（注册程序、生产管理、销售管理）、上市后监管和再评价（抽检、不良事件、再评价）。
适读人群 ：从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究人员 本套丛书的编辑出版恰逢其时。丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统综合了海洋生物医用材料的国内外研究历史、现状及Z新科研成就，是首部行业指导性和实用性极强的标志性专著。丛书从国家需求、行业发展高度对海洋生物医用材料领域的研发进展、行业现状、质控标准等进行了全面总结，并结合临床应用、注册监管、风险控制等需求进行挑战与对策分析。本套丛书的出版对海洋生物医用材料开发与监管、海洋生物资源的高值化利用、新形势下行业发展新动力等方面具有重要指导意义。
本套丛书的编写和问世将为我国海洋生物医用材料的健康发展和国际竞争提供高效的参考和指导。
海洋生物医用材料是我国科技界率先提出的新概念，也是我国医疗行业参与国际竞争有望“弯道超车”的热点之一。建设海洋强国战略和“一带一路”倡议的提出，将发展海洋新技术、新产业提高到战略高度。“十三五”时期是我国海洋经济发展的关键时期，以海洋发达国家和海上丝绸之路沿线国家为重点，新的海洋技术成果开发、转移、分享及竞争模式逐渐形成，对我国海洋生物医用材料行业的发展是千载难逢的机遇，也是任重道远的挑战。
我国对海洋生物医用材料的研究取得了可喜的成绩，业已形成部分具有国际先进水平的自主产品和技术，但也暴露出许多问题，如成果转化力度和深度相对欠缺、产业化规模和速度与科研成果增长严重脱节、标准化及临床再评价仍相对滞后等，难以满足行业健康、可持续发展的需求。迄今，从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及策略进行全面总结和剖析的系统性专著尚属空白，与我国迅猛发展的海洋生物医用材料现况以及国家的海洋经济战略布局不匹配。
本套丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，并追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统梳理并总结了多种海洋生物医用材料的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，结合科研、转化、评价、监管等领域专家多年的实践经验及对国内外最新情况的解读，对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，可读性和可操作性强，并对整个行业的发展方向、机遇挑战等关键问题给出科学指导，对该行业的研发、产业化及监管等均有很强的引领性。本套丛书的6个分卷系统地介绍了海洋生物医用材料研发重点、产品上市、应用与监管和发展趋势。集中反映在四个方面： ①系统介绍了近30年来壳聚糖基和海藻酸基海洋生物医用材料的产品开发、规模化生产与临床应用的实况及进展。②以正处于产业突破边缘的鱼胶原、明胶为例，对蛋白质基海洋生物医用材料的开发和挑战进行分析，并提出导向性开发与思考建议。③以产品转化与应用为目标，将海洋生物医用材料的临床应用作为产品设计开发及应用全过程的核心，并做专业性、系统性阐述。④首次尝试将海洋生物医用材料为重点的标准法规与监管单独成册，可为生物医用材料科研立方向、为转化立标准、为质量控制立原则、为临床立规范、为监管立依据。
本套丛书高度契合国家战略需求，分卷设计既涵盖业已成熟的壳聚糖、海藻酸类产品，又覆盖具有巨大潜力的蛋白质类产品，并对许多有望形成新的增长点的材料研究和产业开发提出分析策略，不仅对产业发展有很好的实用指导，对该领域相关政策、法规、标准等制定也能提供科学参考。由于丛书中设有临床应用和监管评价分卷，不仅可为从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究生提供参考，还可为从事相关领域产业化的企业、管理人员或行业标准化人员提供思路，同时还为国家药品监督管理局对行业的监管及法规制定提供参考和依据。
丛书总主编 奚廷斐 周长忍
2019年11月
冯晓明，中国食品药品检定研究院生物材料室原副主任。承担并完成国家科技部“863”重大专项课题，担任课题负责人。起草标准组织工程标准12个。建立生物材料干湿法检验方法，快速测量方法，研究相关标准物质。同时参与“十一五”至“十三五”期间的国家科技支撑计划、国家863和北京市科技项目7项。作为第一起草人完成“乳房植入物”“血液透析及相关治疗浓缩物”“人工韧带”等医疗器械行业标准，并组织制定了医疗器械国家标准、行业标准36项。“医疗器械生物学评价试验和方法”“医疗器械分子生物学评价研究”“医疗器械生物学评价标准研究”分别获得中华医学科技奖、浙江省科学进步奖、北京市科学进步奖二等奖，撰写《医疗器械监督管理和标准》等各类专著，发表论文50多篇。
第一章·医疗器械的注册管理法规
第一节·医疗器械的法规基础
我国医疗器械的注册监管法规
第二节·医疗器械的命名、注册单元、分类及属性界定
一、 医疗器械产品的命名
二、 医疗器械产品的注册单元
三、 医疗器械的分类及属性界定（分类界定）
第三节·海洋生物材料类医疗器械注册申报解析
一、 海洋生物材料原材料的要求
二、 申报资料的要求
第四节·创新（优先）医疗器械的申报审批
一、 法规基础
二、 创新医疗器械特别审批的益处
三、 创新医疗器械特别审批的申报资料要求
四、 创新医疗器械特别审批的审评要点解析
五、 医疗器械的优先申报审批
第五节·医疗器械注册人制度
一、 注册人与受托生产企业的要求
二、 医疗器械注册人制度下的注册申报要求
三、 医疗器械注册人制度带来的思考
第二章·海洋生物材料产品的安全性、有效性试验和评价
第一节·海洋生物材料的种类及应用情况
第二节·海洋生物材料的标准
一、 海藻酸盐的标准
二、 壳聚糖类的标准
三、 胶原蛋白类的标准概况
第三节·海洋生物材料的标准和技术要求、检验方法
一、 海藻酸盐的质量控制指标及相关检测方法
二、 壳聚糖及其衍生物的质量控制指标及相关检测方法
三、 胶原蛋白的质量控制指标及相关检测方法
第四节·海洋生物材料产品生物学评价和试验
一、 医疗器械生物学评价基本原则
二、 海洋生物材料产品的生物学评价过程
第五节·海洋生物材料产品的动物实验
一、 开展动物实验的一般原则
二、 决策开展动物实验流程
三、 动物实验决策过程中需要考虑的因素
四、 动物实验的实施与质量保证
五、 海洋生物材料的动物实验
第六节·海洋生物材料产品的临床试验
一、 海藻酸盐
二、 壳聚糖
三、 胶原蛋白肽
第七节·海洋生物材料安全性评价的新趋势
第三章·海洋生物材料产品市场准入
第一节·壳聚糖类产品的注册、生产管理和销售
一、 壳聚糖类产品的注册
二、 壳聚糖类产品的生产管理
三、 壳聚糖类产品的经营管理
第二节·海藻酸盐产品的注册和生产管理
一、 海藻酸盐产品的注册
二、 海藻酸盐产品的生产管理
三、 延续注册与变更
第三节·海洋胶原蛋白产品的注册、生产管理和销售
一、 海洋胶原蛋白产品的注册
二、 海洋胶原蛋白产品的生产管理
三、 海洋胶原蛋白产品的销售情况
第四章·海洋生物材料产品上市后监管和再评价
第一节·分类监管、监督抽验、不良事件和再评价法规概述
一、 分类监管
二、 监督抽验
三、 不良事件报告监测和再评价
第二节·海洋生物材料产品的不良事件与再评价
一、 “医用防粘连壳聚糖”产品不良事件介绍
二、 国内壳聚糖类医疗器械安全现况
三、 国外壳聚糖类医疗器械安全情况
四、 壳聚糖类医疗器械风险分析
五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施
六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价
第三节·对策与思考
一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价
二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管
三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理
附录·海洋生物医用材料专业名词术语
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