鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。因此，今年继续出版此书，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读总局的新药政策，推

《药事管理与法规（第四版）》是按照新版《国家执业药师资格考试大纲》精心挑选核心考点编写而成的应试参考用书，主要由十一章组成，条理分明地阐述了执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理等相关知识以及药品管理法律法规，帮助考生系统化地掌握药事管

药品安全治理的核心是风险治理，即控制药品对人体的风险能够在正常的临界值之内，并能够为人们的主观感受所接纳与承受。刘鹏著的《中国药品安全风险治理》基于**社会风险治理的经验和教训，力图**单纯的政府监管视角来研究问题。本书六章内容的具体主题虽然有所差异，但它们之间又是充满逻辑联系的篇章，它们围绕着一个**重要的核心主题，

本书主要内容包括：ＧＭＰ的发展、文件管理、企业机构与人员、厂房设施、厂房设施、物料及产品管理、生产管理、药品生产现场检查风险评定原则、质量管理、ＧＭＰ验证、卫生管理。

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FDA《监管程序手册》（Regulatoryproceduresmanual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA

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本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。

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